Валидация процесса газовой стерилизации медицинских изделий

Валидация это документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для демонстрации того, что процесс газовой стерилизации медицинских изделий  неизменно выдает продукт, соответствующий заранее определенным спецификациям.  

Отчет о валидации процесса стерилизации предоставляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения при регистрации медицинских изделий.

Сроки проведения валидации составляют 3-6 месяцев.

Газовая стерилизация одноразовых  медицинских изделий

Стерилизация это валидированный процесс, используемый для освобождения про­дукта от всех жизнеспособных микроорганизмов.

В процессе стерилизации природа отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальной функцией. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. В то время как эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, она никогда не может быть доведена до нуля [см. ISO/TS 11139:2006, 2.47].

Для стерилизации используются четыре стерилизационные камеры объемами: 23,1, 27,7, 27,7 и 36,2 куб. м. Продолжительность рутинного цикла стерилизации составляет  24 часа. 

Производство газовой смеси этиленоксида и двуокиси углерода

Газовая смесь этиленоксида и двуокиси углерода производлится на современном европейском оборудовании. Газовая смесь этиленоксида и двуокиси углерода производится  по техническим условиям ТУ 2114-00158711125-2014. Транспортировка и хранение осуществляется в газовых баллонах емкостью 50 л, масса газовой смеси в 1 баллоне составляет 35 кг. Партия баллонов с газовой смесью обеспечивается необходимой сопроводительной документацией.