Гарантия стерильности Вашей продукции

ООО «ГАЗСТЕРИЛ» - современный центр газовой стерилизации, расположенный в городе Луховицы Московской области.

ООО «ГАЗСТЕРИЛ» оказывает услуги по валидации процесса стерилизации, стерилизации медицинских изделий газовой смесью этиленоксида и двуокиси углерода, а также по производству стерилизационых газовых смесей.

Лаборатория ООО «ГАЗСТЕРИЛ» осуществляет определение остаточного содержания этиленоксида после стерилизации медицинских изделий.

ООО «ГАЗСТЕРИЛ» осуществляет свою деятельность в соответствие с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

Для стерилизации медицинских изделий используются 4 стерилизационные камеры мирового лидера по производству медицинского оборудования итальянской компании DeLama. Суммарный объем стерилизационных камер 114,7 куб. м.

Партнерами ООО «ГАЗСТЕРИЛ» являются крупнейшие международные и российские производители медицинских изделий. 

ООО «ГАЗСТЕРИЛ» - команда профессионалов с многолетним опытом работы в области оказания услуг по валидации процесса стерилизации и стерилизации медицинских изделий.

Стерильное медицинское изделие (ISO 11135)

Стерильное медицинское изделие — это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Медицинские изделия, производимые в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями системы менеджмента качества ISO (см., например, ISO 13485), могут до стерилизации содержать на себе микроорганизмы, хотя и в малых количествах. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в инактивации микробиологических контаминантов, чтобы таким образом превратить нестерильные изделия в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае наилучшим образом может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки этиленоксидом (далее — ЭО); это означает, что всегда имеется определенная вероятность выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведенной обработки. Для каждой обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганизмов, а также окружающей средой, в которой организм находится во время обработки. Из этого следует, что стерильность любого медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной совокупности изделий определяется в терминах вероятности присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

140500, Московская область, г. Луховицы, проезд Строителей, вл. 7, стр. 3

ИНН 5072005293 ОГРН 1165072050593

  • Facebook Social Icon